（21世紀經(jīng)濟報道   記者：翁榕濤）5月8日，中國生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新高峰論壇暨湘江院士講壇（第二期）活動在長沙召開，中國科學院院士陳潤生、中國生物工程學會秘書長張宏翔等多位專家學者，以及南華生物總經(jīng)理游昌喬出席會議。

      干細胞是一種可以自我更新和分化再生的多功能細胞,在醫(yī)學界又被稱為“萬能細胞”，前景十分廣闊，但其商業(yè)化落地還處于摸索階段。多位學者專家針對干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景提出了自己的看法。

      陳潤生告訴南方財經(jīng)全媒體記者，“干細胞產(chǎn)業(yè)是前沿科學，是一個有著無數(shù)機會的大池子，但從學術角度來看，當前在應用方面還存在著不少技術難題，而未來的發(fā)展機會，是留給那些能看到技術難題，并逐步去解決的人。”

      游昌喬受訪時表示，“干細胞產(chǎn)業(yè)走在行業(yè)最前列，屬于資金密集、技術密集型行業(yè)，還處于科研階段，當前相關企業(yè)要做好研發(fā)投入和營收利潤的平衡，預計未來3-5年可能迎來行業(yè)的爆發(fā)期。

陳潤生院士演講

陳潤生：細胞產(chǎn)業(yè)要重視原始創(chuàng)新

        干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成各種組織器官的祖細胞。

        這種分化能力可以為人類所用，比如用于抗衰老和組織器官損傷修復等。比如骨髓間充質干細胞在體內或體外特定的誘導條件下，可分化為脂肪、軟骨等多種組織細胞。

       今年1月，科技部發(fā)布《“十四五”國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”重點專項2021年度項目申報指南（征求意見稿）》，明確我國將圍繞干細胞發(fā)育與器官再生關鍵科學問題，開展器官再生調控藥物等前沿探索，為重要組織器官修復與替代及重大疾病診療提供創(chuàng)新理論和技術。

      游昌喬指出，“干細胞的治療應用前景，在全球范圍內都有廣泛的共識，可以用于修復組織損傷和治療疾病。但并不能包治百病， 一種成體干細胞能分化成的細胞種類很有限,不可能用來治療多種類型的疾病。比如針對糖尿病的干細胞制劑研究，即使研發(fā)成功，也只會在治療糖尿病上產(chǎn)生效果。”根據(jù)Transparency Market Research的報告，到2025年底，全球干細胞市場規(guī)模預計達到2705億美元，近8年全球干細胞市場的復合年增長率有望達到13.8%。

      目前全球登記的干細胞臨床研究項目主要是成體干細胞臨床試驗，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領域，美國保持絕對領先的地位，中國、德國、法國等國家緊隨其后，在亞洲，中、韓、日三國是干細胞研究的熱點地區(qū)。

      自2018年國家藥監(jiān)局新受理干細胞療法的臨床注冊申請以來，近兩年，“60天臨床試驗默示許可”的新藥審批新制度，給我國干細胞新藥的研發(fā)和申報提供了新的發(fā)展機會。

     研究報告指出，截至2020年7月，國際上已批準上市干細胞藥物21款，國內有14款干細胞產(chǎn)品獲批臨床試驗，國內干細胞治療落后發(fā)達國家，干細胞新藥注冊迎來新的發(fā)展局面。

     不過，陳潤生也表達了自己的疑慮，“干細胞產(chǎn)業(yè)作為前沿領域，很容易出現(xiàn)一哄而上的情形。比如前兩年，在遺傳基因密碼測序領域，一下子全國涌現(xiàn)出上千家測序初創(chuàng)公司，但大多數(shù)都陸續(xù)被淘汰了。干細胞產(chǎn)業(yè)是未來發(fā)展的方向，但當前尚未成熟，相關企業(yè)和科研機構也要看到技術難題還比較多，要重視原始創(chuàng)新。”

     干細胞產(chǎn)業(yè)作為前沿領域，不僅在民眾當中滲透較弱，在科研領域也面臨著不少技術難題。

     為了加強研發(fā)能力，南華生物聯(lián)合湖南師范大學、湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會及湖南航天醫(yī)院等10家單位，發(fā)起和籌建湖南生命科學與醫(yī)療協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)合體。

干細胞中下游產(chǎn)業(yè)尚未成熟

      干細胞的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向有上游的干細胞采集和儲存、中游的制劑生產(chǎn)研究，以及下游的臨床治療。

      我國相關企業(yè)和業(yè)務主要集中在上游，代表企業(yè)有南華生物、中源協(xié)和、中國干細胞集團等，而中下游業(yè)務目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段。

      根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國干細胞治療技術行業(yè)市場前瞻與投資潛力分析報告》預計，2021年全球干細胞治療市場規(guī)模將突破千億美元。值得注意的是，下游干細胞治療占據(jù)全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場份額的50%以上，而在中國，這一領域尚屬空白市場。

      2016年2月，南華生物啟動資產(chǎn)重組轉型，目標瞄準干細胞存儲產(chǎn)業(yè)，由于生物醫(yī)藥行業(yè)的特性，干細胞產(chǎn)業(yè)也存在著前期投入大回報周期長，市場認知滲透偏慢等問題，公司過去一度也面臨著短期的經(jīng)營困境。

      以南華生物為例，主要聚焦細胞存儲及細胞檢測業(yè)務。2020 年度，公司營業(yè)收入1.76億元，同比增長30.86%;扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司凈利潤為565. 46萬元，實現(xiàn)扭虧為盈。

      游昌喬告訴記者，“500多萬元的盈利看似不多，但對南華生物而言有著重要意義，醫(yī)藥行業(yè)前期投入大，回報周期長，不少企業(yè)動輒虧損上億元，南華生物近幾年在研發(fā)也投入很多，能夠在短短幾年間盈利顯得難能可貴。”

     單從國內目前的干細胞存儲現(xiàn)狀來看，我國干細胞存儲與發(fā)達國家的差距依然較大，目前山東、北京、天津等省市的干細胞存儲率為10-20%，湖南省干細胞存儲率不到1%。國內干細胞存儲蘊含著巨大的市場空間，

     公司在湖南省14個地市州均有開展干細胞儲存業(yè)務，現(xiàn)有一線業(yè)務員340余人、合作醫(yī)院228家、正式簽約醫(yī)院120家，除開展干細胞儲存業(yè)務外，南華生物還與省內有名的醫(yī)院開展了基礎與臨床科研合作。

    2020年，公司細胞儲存及檢測服務收入同比2019年增長幅度超過49%，該業(yè)務在2018-2020年營業(yè)收入的占比分別為19.75%、38.31%、43.82%，其毛利率水平也提升了4.77個百分點，達到了90.16%。

    雖然干細胞存儲的利潤十分可觀，但干細胞制劑和臨床治療的利潤空間更大、技術壁壘更高，并且受限于政策原因，當前國內市場存在很大空白。

    2011年以前，我國在細胞領域的臨床研究事實上早于歐美經(jīng)歷小高潮，此類產(chǎn)品最初進入國內時被定義為第三類生物制品，無需按藥品審批走。隨后的政策限制讓國內細胞領域發(fā)展遇冷，但是被抑制住的中下游市場一旦能夠松綁，不容小視。

    臨床研究方面，2020年9月，國務院發(fā)布《關于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿易試驗區(qū)總體方案及浙江自由貿易試驗區(qū)擴展區(qū)域方案的通知》，明確自貿區(qū)內可開展跨境遠程醫(yī)療等臨床醫(yī)學研究，支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。

     在接下來的戰(zhàn)略規(guī)劃中，南華生物也會專注于干細胞、免疫細胞的制劑研發(fā)，干細胞藥物研發(fā)，以及細胞臨床級規(guī)模制備和相關設備的研發(fā)。

縱向深挖產(chǎn)品 打響盈利保衛(wèi)戰(zhàn)

     對于聚干細胞領域的企業(yè)而言，在已有的干細胞存儲、檢測業(yè)務以外，如何延長產(chǎn)品線，創(chuàng)造更多營收，從而反哺資金需求量大的研發(fā)，是共同面臨的問題。

     陳潤生指出，“干細胞毫無疑問是前沿科學，由于大家對新鮮事物的敏感，這方面的企業(yè)發(fā)展很迅速，但要避免缺乏定位，一哄而上，企業(yè)如何做到可持續(xù)發(fā)展也非常重要，需要找到突破口，拿出一至兩個拳頭產(chǎn)品。”

     中國科學院研究員王秀杰認為，“在干細胞領域，短期內還有許多基礎研究問題尚未解決，企業(yè)去干純科研的話，確實會耗費很多精力和資金，企業(yè)要維持自身盈利和長遠發(fā)展，需要盡快推出一些合適的產(chǎn)品。”

     上海交通大學教授魏冬青指出，“干細胞在抗衰老方面有著廣闊的應用前景，除了細胞領域以外，相關醫(yī)藥企業(yè)也可以關注小分子藥物，也是通過細胞發(fā)揮作用，小分子藥物可以做食品、化妝品的申報，可以更快的產(chǎn)生經(jīng)濟效益，抗衰老等醫(yī)美領域也是一個比較重要的業(yè)務板塊。”

     游昌喬表示，未來南華生物的重點是研發(fā)拳頭產(chǎn)品，堅持科研與利潤結合、長期與短期結合以及平臺與項目結合。

     具體而言，包括在科研上有2-3項全球領先的干細胞或免疫細胞的醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療技術；同時保持一定的營收規(guī)模和利潤，支撐上市公司的健康發(fā)展；既有長遠的布局，也有短期的突破；在主業(yè)上深耕細作，同時發(fā)揮好上市公司的融資、行業(yè)整合的平臺功能。